Thiết bị cấy ghép SetPoint: Bước ngoặt trong điều trị viêm khớp dạng thấp
22/08/25
 |
| Thiết bị cấy ghép kích thích dây thần kinh phế vị tại Trung tâm Y học điện sinh học Northwell ở Manhasset, New York |
Một bước ngoặt trong điều trị bệnh tự miễn
Vừa qua, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chính thức phê duyệt một thiết bị y tế cấy ghép, mở ra hy vọng mới cho những bệnh nhân bị viêm khớp dạng thấp - căn bệnh mãn tính ảnh hưởng đến 1,5 triệu người Mỹ và thường kháng lại nhiều phương pháp điều trị hiện tại.
Khác với hướng tiếp cận truyền thống vốn dựa gần như hoàn toàn vào thuốc men, thiết bị này tận dụng sức mạnh của hệ thần kinh và não bộ để kiểm soát tình trạng viêm không kiểm soát, vốn là nguyên nhân gây ra sự tàn phá của căn bệnh tự miễn.
Thiết bị mang tên SetPoint System có kích thước chỉ dài khoảng 2,5 cm, được cấy vào vùng cổ trong một “khoang” nhỏ bao quanh dây thần kinh phế vị - dây thần kinh được cho là dài nhất trong cơ thể người. Thiết bị phát xung điện kích thích dây thần kinh này trong vòng một phút mỗi ngày.
“Đặt lại” hệ miễn dịch qua dây thần kinh
Nhiều nghiên cứu cho thấy việc kích thích dây thần kinh phế vị có thể “tắt” tình trạng viêm tàn phá và tái cân bằng hệ miễn dịch. Điều này khác hẳn so với các loại thuốc sinh học hiện tại, vốn chủ yếu ức chế hệ miễn dịch và khiến bệnh nhân dễ bị nhiễm trùng nghiêm trọng.
Trong một podcast của Trường Thấp khớp học Hoa Kỳ, thiết bị SetPoint được mô tả là một “cuộc cách mạng thực sự” trong điều trị bệnh viêm khớp dạng thấp, vốn trước nay chỉ xoay quanh dược phẩm - từ muối vàng cho tới các thuốc sinh học đắt đỏ.
FDA từng gắn nhãn “đột phá” cho thiết bị này nhằm đẩy nhanh quá trình phát triển và phê duyệt. Đây cũng được xem như một trong những thử nghiệm đầu tiên của lĩnh vực y học điện sinh học – hướng đi mới tập trung điều chỉnh các tín hiệu thần kinh để kiểm soát viêm, yếu tố then chốt trong nhiều bệnh khác như tiểu đường, tim mạch và ung thư.
Kết quả thử nghiệm lâm sàng đầy hứa hẹn
Các thử nghiệm lâm sàng với nhiều nhóm bệnh đã được tiến hành, từ viêm ruột ở trẻ em, lupus đến đa xơ cứng và bệnh Crohn.
Trong một nghiên cứu kéo dài một năm với 242 bệnh nhân, trong đó có nhóm giả dược, hơn 50% người dùng SetPoint đạt được thuyên giảm bệnh hoặc cải thiện rõ rệt. Cụ thể, mức độ đau khớp giảm 60% và tình trạng sưng khớp giảm 63%.
Biến chứng nghiêm trọng thường gặp nhất là khàn giọng do phẫu thuật cấy ghép, chiếm chưa tới 2% trường hợp. Tuy nhiên, các chuyên gia nhấn mạnh cần theo dõi thêm vì cấy ghép y khoa có thể gây ra nhiễm trùng kháng kháng sinh. FDA cũng yêu cầu giám sát sau khi thương mại hóa để kịp thời phát hiện các vấn đề phát sinh.
Câu chuyện bệnh nhân
Với nhiều bệnh nhân, tác động của thiết bị gần như thay đổi cuộc sống. Điển hình là bà Dawn Steiner, 58 tuổi, nhà trị liệu ngôn ngữ tại New York. Được chẩn đoán viêm khớp dạng thấp cách đây 15 năm, bà từng thử qua 8 loại thuốc sinh học khác nhau nhưng hiệu quả đều suy giảm theo thời gian, kèm theo tác dụng phụ nặng nề.
Kể từ khi cấy ghép SetPoint vào tháng 7/2023, bà Steiner cho biết tình trạng cải thiện rõ rệt: giảm sưng, di chuyển linh hoạt hơn, và quan trọng là không còn bị suy giảm miễn dịch.
“Trước kia, khi bác sĩ hỏi mức độ đau trên thang điểm 1-10, tôi luôn trả lời 6 hoặc 7. Giờ thì chỉ còn khoảng 2,” bà chia sẻ. Giờ đây, bà có thể đi dạo, tham gia các buổi hòa nhạc hay trận bóng mà trước đó thường phải bỏ lỡ vì không thể di chuyển trong sân vận động đông đúc. “Tôi thực sự cảm thấy như đã lấy lại cuộc sống,” bà Steiner nói.
Nền tảng khoa học và triết lý khác biệt
Thiết bị SetPoint là thành quả của hàng thập kỷ nghiên cứu do bác sĩ phẫu thuật thần kinh Kevin J. Tracey - chủ tịch Viện nghiên cứu Feinstein thuộc Northwell Health khởi xướng. Ông là đồng sáng lập SetPoint Medical và hiện đóng vai trò cố vấn.
Tiến sĩ Tracey ví dây thần kinh phế vị như một “công tắc” bật tắt hệ miễn dịch: “Não bộ có thể tắt tình trạng viêm miễn là dây thần kinh phế vị còn nguyên vẹn. Nó giống như hệ thống phanh của xe hơi.”
Theo bác sĩ David Chernoff, Giám đốc Y khoa của SetPoint Medical, phương pháp này không tìm cách chặn từng con đường gây tổn thương khớp như thuốc, mà “tái huấn luyện” hệ miễn dịch qua tín hiệu thần kinh để hoạt động cân bằng trở lại. Nhờ đó, khả năng chống nhiễm trùng của cơ thể vẫn được giữ nguyên.
Dù vậy, tiến sĩ Tracey cũng lưu ý cơ thể vẫn cần một mức độ viêm nhất định để chữa lành vết thương, chống nhiễm trùng và thúc đẩy tái tạo mô. Vì thế, thử thách đặt ra là phải “điều chỉnh chính xác” thay vì triệt tiêu hoàn toàn.
Bài toán kinh tế và triển vọng thị trường
Giá thành của SetPoint chưa được công bố, song đại diện công ty cho biết thiết bị có tuổi thọ 10 năm và chi phí sẽ rẻ hơn đáng kể so với một năm điều trị bằng thuốc sinh học, vốn có thể tiêu tốn hàng nghìn USD mỗi tháng.
Điều này mở ra cơ hội lớn trong bối cảnh chi phí chăm sóc y tế cho bệnh nhân viêm khớp dạng thấp ngày càng leo thang, đồng thời mang lại lợi thế cạnh tranh trên thị trường thiết bị y tế toàn cầu.
Tuy nhiên, một số chuyên gia y tế tỏ ra thận trọng. Tiến sĩ Aaron Kesselheim (Trường Y Harvard) cho rằng các sản phẩm được FDA phê duyệt nhanh thường có khả năng phải cập nhật cảnh báo an toàn sau khi triển khai rộng rãi.
Trong khi đó, tiến sĩ Lou Bridges, Trưởng khoa Thấp khớp tại Bệnh viện Chuyên khoa Phẫu thuật NewYork-Presbyterian/Weill Cornell, nhận xét: “Còn quá sớm để khẳng định. Tôi hy vọng đây thực sự là một bước tiến cách mạng trong điều trị không cần thuốc và không có tác dụng phụ, nhưng chúng ta từng nghe những câu chuyện hứa hẹn như vậy trước đây.”
shared via nytimes,
